Les inclusions sont en cours dans notre centre pour l'étude Consonance.
Il sagit d'une étude de phase IV en ouvert chez des patients présentant une SEP Progresssive (PP ou SP) traités par ocrelizumab.
L'objectif est d'évaluer l’efficacité et la tolérance de l'ocrelizumab par :
un suivi clinique biologique et IRM régulier
et des auto-évaluation à l'aide d'un smartphone (utilisé pour 3/4 des patients).
Durée de l'étude : 4 ans
Critères d'inclusions :
- Etre âgé de 18 à 65 ans
- Diagnostic avéré de SEP-P (critères McDonald 2010 pour PP-MS ou critères de Lublin 2014 pour PMS)
- Score EDSS ≤ 6.5 à la sélection
- Durée de la maladie depuis l'apparition des symptômes de SEP-P ≤ 10 ans pour EDSS ≤ 5,0 et ≤ 15 ans pour EDSS > 5,0
- Preuve documentée de progression du handicap indépendamment de l'activité liée aux poussées à un moment quelconque des 2 années précédant la visite de sélection
- Savoir utiliser un smartphone et se connecter à un réseau Wi-Fi
Critères de non inclusions :
- Sclérose en plaques récurrente-rémittente lors de la sélection
- Incapacité à passer une IRM
- Intolérance au gadolinium (Gd)
- Traitement antérieur ciblant les lymphocytes B
- Traitement antérieur par l'alemtuzumab, irradiation complète du corps ou greffe de moelle osseuse
- Traitement antérieur dans les 8 semaines par natalizumab, daclizumab ou fingolimod
- Traitement antérieur dans les 12 semaines par azathioprine, cyclophosphamide, mycophénolate mofétil ou le méthotrexate
- Traitement antérieur au cours des 96 semaines par mitoxantrone, cyclosporine ou cladribine
- Tous les vaccins doivent être administrés au moins 6 semaines avant l’ocrelizumab
- Grossesse ou allaitement
- Présence connue d'autres troubles neurologiques
- Traitement chronique par corticoïdes systémiques ou immunosuppresseurs pendant l'étude
- Antécédent ou présence d’une immunodéficience primaire ou secondaire active
- Hypersensibilité à l'ocrelizumab ou à l'un de ses excipients
- Maladie somatique significative ou non contrôlée
- Les infections actives doivent être traitées et résolues avant une inclusion éventuelle dans l'étude
- Patients présentant un déficit immunitaire sévère jusqu'à résolution de la pathologie
- Patients avec cancer actif connu ou surveillé activement en raison d'un risque de récidive