Ocrelizumab dans les SEP R ou SEP SP actives inclusions en cours "étude PRO MSACTIVE"

Les inclusions sont en cours dans notre centre pour l'étude PRO MSACTIVE.

Il s'agit d'une étude de phase IV en ouvert chez des patients présentant une SEP Remittente traités par ocrelizumab.

L'objectif est d'évaluer l’impact de l'ocrelizumab sur l'activité de la maladie sur 48 semaines par :

un suivi clinique, biologique et IRM (à l'inclusion et à semaine 48)

Durée de traitement 1 an, durée de suivi 1 an et demi

Critères d'inclusions :

  • âge d'au moins 18 ans
  • SEP-Récurrente active définie comme une SEP-RR ou une SEP-SP actives avec :

- Au moins une poussée dans les six mois précédant la sélection

- ET/OU au moins une lésion prenant le gadolinium en T1 ou une lésion T2 nouvelle et/ou élargie détectée par IRM cérébrale, réalisée dans les trois mois précédant la sélection, sans changement du traitement de fond par rapport à une précédente IRM effectuée dans les 24 mois précédant la sélection

Critères de non inclusions :

  • Diagnostic de SEP primaire progressive
  • Impossibilité de passer une IRM
  • Intolérance au gadolinium
  • Traitement antérieur ciblant les lymphocytes B dans les 12 mois
  • Traitement antérieur par l'alemtuzumab, irradiation complète du corps ou greffe de moelle osseuse
  • Traitement antérieur dans les 8 semaines par natalizumab ou fingolimod
  • Traitement antérieurdans les 12 semaines par azathioprine, cyclophosphamide, mycophénolate mofétil ou le méthotrexate
  • Traitement antérieur au cours des 96 semaines par mitoxantrone, cyclosporine ou cladribine
  • Tous les vaccins doivent être administrés au moins 6 semaines avant l’ocrelizumab
  • Grossesse ou allaitement
  • Présence connue d'autres troubles neurologiques
  • Traitement chronique par corticoïdes systémiques ou immunosuppresseurs pendant l'étude
  • Antécédent ou présence d’une immunodéficience primaire ou secondaire active
  • Hypersensibilité à l'ocrelizumab ou à l'un de ses excipients
  • Maladie somatique significative ou non contrôlée
  • Les infections actives doivent être traitées et résolues avant une inclusion éventuelle dans l'étude
  • Patients présentant un déficit immunitaire sévère jusqu'à résolution de la pathologie
  • Patients avec cancer actif connu ou surveillé activement en raison d'un risque de récidive.

 


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