Les essais thérapeutiques

Le rôle du centre expert est de favoriser la recherche thérapeutique

Les essais thérapeutiques sont indispensables au développement de nouveaux médicaments ou dispositifs de soins. Ils permettent d’établir l’effet positif des traitements et leur sécurité d’emploi avant leur mise à disposition. Ils permettent de demander une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès de l’Agence Nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et de négocier un remboursement par la sécurité sociale en fonction du bénéfice médical rendu.

Le rôle du centre expert est de favoriser la recherche thérapeutique :

• en évaluant la pertinence et la qualité des essais cliniques
• en facilitant le recrutement des patients directement lors des consultations d’expert ou lors des réunions de concertation, mais également en diffusant l’information auprès des neurologues de la région

• en assurant le suivi des patients participants aux essais

En effet, plus un service est reconnu dans un domaine pour la qualité de ses soins, le nombre important de patients suivis et son expérience de la recherche, plus il sera sollicité par les industriels pour participer à des essais cliniques. L’implication des industriels est indispensable pour le développement de nouveaux traitements et pour pouvoir mettre à la disposition des malades les traitements les plus innovants le plus tôt possible.

Pour pouvoir participer aux essais thérapeutiques, il faut être reconnu « centre investigateur » grâce à sa spécialisation dans le domaine mais également en répondant à des normes en termes de locaux, de matériel, de disponibilité de personnels, d’expérience et d’habilitations pour les bonnes pratiques cliniques.

Les CRC SEP, dont  celui de Marseille, possèdent ces compétences dans le domaine de la SEP et des maladies apparentées et ont un rôle important dans les essais thérapeutiques.

Comment se déroule un protocole de recherche clinique ?

Toute recherche clinique n’est réalisée qu’après l’obtention du consentement libre et éclairé du participant. Il a le droit de se rétracter à tout moment, sans que cela n’ait aucune conséquence sur la poursuite de sa prise en charge par son neurologue référent. La seule conséquence étant qu’il n’aura plus accès au traitement testé si l’essai porte sur un médicament. Le consentement est recueilli par le médecin investigateur. Les essais cliniques se déroulent ensuite selon un protocole défini à l’avance avec des rendez-vous de consultations, de prise de sang, d’imagerie à date fixe. Tout évènement médical doit être rapidement déclaré et documenté.

Plusieurs personnes interviennent auprès du patient dans le cas d’un protocole de recherche clinique :

• Les médecins appelés médecins investigateurs. Ce sont les seules personnes à pouvoir proposer aux patients de participer à un essai clinique. Ils répondent à un certain nombre d'exigences réglementaires et sont déclarés aux autorités compétentes. Ils ont une connaissance de la réglementation des essais cliniques et participent aux essais cliniques en cours dans le centre expert. Ils assurent le suivi médical des patients inclus et sont chargés de leur sécurité.

• Les Attachés de Recherche Clinique (ARC). Ce sont les personnes qui aident les médecins investigateurs à gérer le côté pratique des essais cliniques dans le centre. Ils connaissent parfaitement la réglementation des essais cliniques. Ils veillent à ce que chaque recherche se déroule selon le protocole préétabli et validé par les autorités compétentes, dans le respect de la réglementation et des droits du patient. Ils sont les contacts privilégiés des promoteurs de la recherche, du personnel médical impliqué dans la recherche et des patients.

• Le personnel infirmier. Il est très impliqué dans les essais cliniques. Il aide à la réalisation et/ou à la préparation aux examens, nécessaires pour le protocole. Il est en permanence au contact du patient et transmet régulièrement et rapidement aux médecins investigateurs et aux attachés de recherche clinique toute information importante concernant le patient.

Tous les protocoles proposés dans le centre expert ont fait l’objet d’une évaluation collégiale par les membres de l’équipe. Le centre expert ne participe qu’aux projets pour lesquels il est convaincu de la pertinence et du bénéfice potentiel pour les patients.

Pour particper à un essai clinique, parlez-en à votre neurologue. Il trouvera les essais cliniques en cours d'inclusion au CRC SEP dans la rubrique "accés pro "du site.